Bộ Y tế đề xuất quản lý thiết bị y tế theo vòng đời. Đồ hoạ: Hương Giang
Hoàn thiện khung pháp lý về quản lý thiết bị y tế
Thị trường Việt Nam hiện có gần 300.000 mặt hàng thiết bị y tế, khoảng 92% là hàng nhập khẩu; với thiết bị công nghệ cao, mức độ phụ thuộc hàng ngoại gần như hoàn toàn.
Theo Bộ Y tế, dữ liệu về nhập khẩu, phân phối, giá, mua sắm và sử dụng còn phân tán, chưa chuẩn hóa, liên thông đầy đủ, gây khó khăn cho truy xuất nguồn gốc, xác định nhà phân phối, cảnh báo và thu hồi khi có sự cố.
Thực hiện yêu cầu của Chính phủ và Thủ tướng, Bộ Y tế đang xây dựng nội dung sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh, đưa vào dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số luật trong lĩnh vực y tế, dự kiến trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ 2, Quốc hội khóa XVI.
Việc sửa đổi nhằm hoàn thiện khung pháp lý về quản lý thiết bị y tế, trong bối cảnh nhiều nội dung chuyên ngành hiện chủ yếu được quy định ở cấp nghị định.
Dự thảo hướng tới quản lý chất lượng, dữ liệu, sử dụng, giá và chuỗi cung ứng; tăng minh bạch, giảm khâu trung gian không cần thiết và góp phần bảo đảm tiếp cận thiết bị chất lượng với chi phí hợp lý.
Dự thảo Điều 113 cập nhật ngày 10.9.2026 gồm 4 khoản, tập trung vào: quản lý thiết bị theo vòng đời và mức độ rủi ro; quản lý, sử dụng tại cơ sở y tế; giá, mua sắm, nhập khẩu; thẩm quyền quy định chi tiết của Chính phủ và Bộ trưởng Bộ Y tế.
Không có phân quyền, phân cấp mới
Theo Bộ Y tế, dự thảo không phân quyền, phân cấp nhiệm vụ quản lý nhà nước về thiết bị y tế từ Trung ương xuống địa phương hoặc giữa các cấp chính quyền địa phương.
Dự thảo giao Chính phủ quy định chi tiết và quyết định lộ trình, biện pháp quản lý trong một số trường hợp; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục, nội dung thông tin phải công khai trực tuyến, lộ trình và quy tắc phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro.
Quản lý thiết bị y tế chuyển mạnh sang dựa trên dữ liệu
Dự thảo đặt yêu cầu cơ sở dữ liệu thiết bị y tế phải bảo đảm “đúng, đủ, sạch, sống, thống nhất, dùng chung và chia sẻ”. Thông tin về giá niêm yết và cơ sở kinh doanh được định hướng công khai, minh bạch; Bộ trưởng Bộ Y tế xác định danh mục, nội dung thông tin công khai và lộ trình thực hiện.
Quản lý theo vòng đời và mức độ rủi ro tạo cơ sở ứng dụng công nghệ vào truy xuất nguồn gốc, cảnh báo, giám sát chất lượng và hậu kiểm.
Theo đó, quản lý thiết bị y tế có thể chuyển từ cách thức dựa nhiều vào hồ sơ, thủ tục riêng lẻ sang quản lý bằng dữ liệu xuyên suốt vòng đời.
Dữ liệu đăng ký, nhập khẩu, phân phối, giá, mua sắm và sử dụng có thể được chuẩn hóa, kết nối, hỗ trợ truy xuất, cảnh báo, thu hồi và giám sát chất lượng; cơ sở y tế cũng có thêm công cụ tra cứu, đối chiếu thông tin.
Bộ Y tế định hướng kế thừa, nâng cấp hệ thống hiện có và tái sử dụng dữ liệu theo nguyên tắc “nhập một lần, dùng nhiều lần”, tránh đầu tư trùng lặp và hạn chế doanh nghiệp phải khai báo lại thông tin đã có.
Để khắc phục các hạn chế hiện nay, Bộ Y tế đề xuất quản lý thiết bị y tế theo vòng đời, từ đăng ký, nhập khẩu, phân phối đến sử dụng, bảo hành, bảo trì và thu hồi trên nền tảng cơ sở dữ liệu thống nhất.
Về giá, định hướng là tăng công khai, minh bạch và hậu kiểm thay vì Nhà nước phê duyệt giá từng thiết bị. Doanh nghiệp tự xác định, công bố giá bán tối đa và chịu trách nhiệm về thông tin; cơ quan quản lý tăng cường khai thác dữ liệu, giám sát và cảnh báo.
Bộ Y tế cũng đề xuất giảm các tầng trung gian không cần thiết, khuyến khích nhà sản xuất phân phối trực tiếp và cho phép cơ sở y tế mua, nhập khẩu trực tiếp khi đáp ứng điều kiện.
Mục tiêu là minh bạch thị trường, giảm chi phí trung gian, tăng khả năng truy xuất và bảo đảm thiết bị y tế được quản lý xuyên suốt vòng đời.
Sở Y tế An Giang góp ý kiến: Cơ chế này giúp bệnh viện tiếp cận nguồn cung giá gốc từ nhà sản xuất nước ngoài. Đề nghị Chính phủ quy định rõ điều kiện tối thiểu về kỹ thuật, nhân sự và pháp lý ngoại thương để cơ sở y tế được mua, nhập khẩu trực tiếp; đồng thời đơn giản hóa thủ tục hải quan, đăng ký lưu hành để bệnh viện, nhất là tuyến địa phương, yên tâm thực hiện và bảo đảm an toàn pháp lý.
Bộ Y tế trả lời: Dự thảo chưa áp dụng đại trà quyền mua, nhập khẩu trực tiếp mà giao Chính phủ quy định lộ trình, điều kiện. Các điều kiện sẽ bao gồm năng lực kỹ thuật, nhân sự, hợp đồng, thanh toán, hải quan, logistics, lắp đặt, bảo hành, bảo trì và trách nhiệm sau lưu hành. Việc nhập khẩu trực tiếp chỉ thực hiện khi hãng có đầu mối hợp pháp tại Việt Nam, đồng thời thủ tục được đơn giản hóa trong phạm vi pháp luật cho phép, không trái quy định về đấu thầu, hải quan và ngoại thương.
Sở Y tế Bắc Ninh góp ý kiến: Đề nghị rà soát, làm rõ trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành, đơn vị nhập khẩu, phân phối trong việc bảo đảm chất lượng, truy xuất nguồn gốc và xử lý sự cố thiết bị y tế.
Bộ Y tế trả lời: Tiếp thu yêu cầu làm rõ trách nhiệm các chủ thể trong chuỗi cung ứng. Dự thảo quy định nguyên tắc quản lý theo vòng đời, chuỗi cung ứng, dữ liệu và minh bạch, đồng thời giao Chính phủ quy định chi tiết. Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành, nhà sản xuất, nhập khẩu và phân phối về chất lượng, truy xuất, cảnh báo, xử lý sự cố sẽ được quy định tại Nghị định, bảo đảm đầy đủ nhưng không làm Điều 113 quá chi tiết.
